وافق مجلس الوزراء على التعليمات الجديدة لشروط نقل وتخزين وتوزيع الادوية التي اعدتها المؤسسة العامة للغذاء والدواء بغية تنظيم عمل هذا القطاع وقد تم نشر التعليمات الجديدة في الجريدة الرسمية بتاريخ 1-12-2010 ويعمل بها بعد اربع شهور من نشرها.

واشتملت التعليمات الجديدة على العديد من التفصيلات الهامة سواء على صعيد الممارسات في نقل وتوزيع المنتجات الصيدلانية او على صعيد سلسلة التوزيع والمركبات المستخدمة والتعليمات على النحو التالي:

المادة(3) العاملون
ينبغي على جميع الافراد العاملين في سلسلة التوزيع للمنتجات الصيدلانية ان يكونوا مؤهلين ومدربين على متطابات الممارسة الجيدة لتوزيع ونقل الادوية ويكون التدريب معتمدا على طرق عمل معيارية وعلى المهام الموكلة لهم ضمن يرنامج مكتوب وموثق.

يجب ان يتلقى الافراد الذين يتعاملون مع المنتجات الصيدلانية ذات الخصوصية (المواد المشعة المخدرات المواد شديدة الحساسية لظروف البيئية والمواد سريعة الاشتعال تدريب متخصص في هذا المجال.

يجب وضع اجراءات وظروف عمل مناسبة للموظفين وتعريف الاشخاص المخولين بالدخول والتعامل مع المنتجات ذات الخصوصية مراعيا الالتزام بالتعليمات المحلية المتعلقة بالمؤهلات والخبرات لهؤلاء الموظفين وبما ينسجم مع شروط السلامة العامة والتشريعات ذات العلاقة.


التوثيق وتتبع المنتجات الصيدلانية

يجب ان تكون لدى اماكن سلسلة الوزيع اَلية توضح اجراء التبليغ الفوري للسلطات المختصة في حال الاشتباه بوجود ادوية مزورة حيث يجب ان تحفظ هذه المنتجات في منطقة معزولة ومخصصة تحول دون توزيعها اوبيعها.

يجب توثيق التعليمات والسجلات وكافة الانشطة المتعلقة بتوزيع المنتجات الصيدلانية بمافيها الايصالات والقيود وان تكون جميع الوثائق متاحة عند الطلب من السلطات المختصة.

على المستودع ومصنع الادوية توثيق المنتجات الصيدلانية المستلمة وان تحوي المعلومات الموثقة وهي اسم المنتج الشكل الصيدلاني التركيز الكمية المستلمة رقم التشغيلة تاريخ الانتاج والانتهاء اسم وعنوان الشركة الصانعة ويتم الاحتفاظ بالوقائع لمدة عام بعد انتهاء الصلاحية للمستحضرات الصيدلانية.

اي نشاط ذي علاقة بنقل المنتجات الصيدلانية يتم فيه تفويض شخص او جهة يتم من خلال عقد مكتوب وبموافقة الاطراف المعنية على ان يتم تحديد مسؤوليات كل طرف ضمن العقد وبمراعاة التشريعات المحلية.

ينبغي ان يتضمن نظام ضمان وتأكيد الجودة عملية تفتيش ذاتي والذي يعمل على تقييم ومراقبة التطبيق والامتثال لاسس وتعليمات النقل والتوزيع الجيدة لللمنتجات الصيدلانية واتخاذ الاجراءات التصحيحية والوقائية.

مناطق التخزين

يجب تطبيق ممارسة التخزين الجيدة عند تخزين المنتجات الصيدلانية وخلال التوزيع ويجب ان تكون مناطق التخزين معرفة وذات سعة كافية بمايسمح بعملية تخزين منظمة لكافة اصناف المنتجات الصيدلانية ومن ضمنها المواد تحت الحجر المفرج عنها الملافوضة الملرتجعة المسحوبة من الاسواق المزورة والمنتهية الصلاحية او التالفة ويجب تخزين المنتجات ذات الخصوصية في مناطق محددة ومزودة بنظام امان وسلامة.

وفي حال استخدام العزل والحجر للمواد المرفوضة المنتهية الفعالية المسحوبة المرتجعة المزورة او التالفة يجب التاكد من ان تكون في مناطق مخصصة ومفصولة ومعرفة وتعريف الاشخاص المصرح لهم بدخولها وفي حال اعتماد العزل الفيزيائي يجب ان تضمن مستوى مساو لها من المامونية.

يجب ان تصمم مناطق الخزن بما يضمن ظروف تخزين جيدة حيث تكون نظيفة جافة وبدرجات حرارة مقبولة وخزن المنتجات الصيدلانية بحيث تكون مرتفعة عن الارض وتسمح بعمليات التنظيف والتفتيش وان تكون منصات التخزين في حالة جيدة من النظافة والصلاحية.
يجب ان يكون هناك اجراءات موثقة واَليات للتنظيف ومكافحة القوارض والحشرات وتعريف المواد المستخدمة في مكافحتها بحيث تكون امنة ولاتشكل خطورة تلوث على المنتجات الصيدلانية.

يجب ان تكون مناطق التخزين مضاءة بشكل كاف بما يضمن دقة ومامونية العمليات.

يجب ان تتم عملية استلام وتسليم المنتجات الصيدلانية في مناطق تحمي هذه المنتجات من التاثيرات الجوية ويجب ان تكون مناطق الاستلام مصممة ومعدة بشكل يسمح لحاويات المنتجات الصيدلانية المستلمة ان تكون نظيفة قبل تخزينها.

ينبغي ان يكون هناك نظام يضمن دوران المخزون (الذي يدخل اولا يخرج اولا) مراعيا تاريخ انتهاء الصلاحية.

ينبغي تخزين المنتجات الصيدلانية وفقا للشروط المحددة من قبل المصنع والمقرة من قبل المؤسسة العامة للغذاء والدواء حسب التشريعات المحلية مثل درجة الحرارة والرطوبة وينبغي رصد درجة الحرارة والرطوبة وتسجيلها بشكل دوري وحفظ السجلات لهذه الظروف وان يتم عمل صيانة ومعايرة للاجهزة بشكل دوري.


المركبات والمعدات


يجب ان تكون المركبات والمعدات المستخدمة لنقل وتخزين او التعامل مع المنتجات الصيدلانية مناسبة وبشكل يضمن عدم تعرض اي منتج لظروف تؤثر على ثبات وفعالية الدواء وتمنع اي نوع من التلوث

يجب ان تكون المركبات المستخدمة في توزيع ونقل الادوية بمايضمن عدم تعرضها الى درجات حرارة او ظروف تخزين تضر بجودتها وتؤثر على ثبات وفعالية الدواء مع ضرورة ان يتم توثيق المدة الزمنية التي انقضت على تحميل الشحنة.

اما المركبات المستخدمة في توزيع ونقل الادوية التي تتطلب الحفظ في درجات حرارة منخفضة فيجب ان تجهز بمايضمن المحافظة على درجة الحرارة وظروف التخزين داخل المركبة او الحاويات المعزولة (ان وجدت) بمايتوافق وشروط التخزين المعتمدة للمستحضرات للمستحضرات التي يتم نقلها مع مراعاة الخصوصية لهذه المستحضرات اضافة الى تجهيز المركبات باجهزة رصد للحرارة وحفظ الوثائق المتعلقة بهذه الاجهزة ضمن سجلا لمدة عام من تاريخ النقل.

ينبغي ان توجد اليات تسمح بالفصل بين الادوية المسحوبة او المرفوضة وان يتم تغليفها وتريفها بشكل امن وتكون مرفقة بالوثائق المدعمة.

يجب توفر التدابير التي تضمن عدم السماح للاشخاص غير المرخص لهم من الدخول او العبث بالمركبات والمعدات وكذلك لمنع حدوث السرقات او الاختلاس.


طرود الشحن وتعريفها

يجب ان تكون بطاقات تعريف الطرود واضحة وبمعلومات كافية توضح كيفية التعامل والتخزين والمحاذير اللازمة التي تضمن سلامة المنتجات اثناء النقل وفي كافة الاوقات ويجب ان تحوي معلومات عن المحتوى والمصدر او اي وثيقة تبين ذلك.
يجب ذكر ظروف التخزين او النقل على بطاقة تعريف الطرد مع ضرورة وجود الاجهزة اللازمة لرصدها.

تعتبر المختصرات او الرموز المتعارف عليها محليا او عالميا مقبولة بحيث يمكن ذكرها على بطاقات التعريف
يجب ايلاء عناية خاصة عند استخدام الثلج الجاف في الطرود ولغاية السلامة العامة يجب ضمان عدم اي اتصال له بشكل مباشر مع المنتجات الصيدلانية والتي قد يكون له اثر سلبي على المنتج.

يجب ان يكون هنالك اجراءات مكتوبة للتعامل مع الحاويات التي تتعرض لاي ضرر او تحطيم وخاصة اذا كانت تحتوي هذه الطرود على مواد سامة او خطرة.

التوصيل

تتم عمليات بيع ونقل وتوزيع المنتجات الصيدلانية للمؤسسات المرخصة بالتعامل مع هذه المنتجات حسب التشريعات المحلية ولايسمح بخدمة التوصيل المنزلي للادوية

على مستودع الادوية التأكد من التزام شركة النقل والتوزيع بتعليمات النقل والتوزيع الجيدة للمنتجات الصيدلانية بحيث تراعي هذه الاجراءات طبيعة المواد وكذلك اي احتياطات خاصة يجب مراعاتها.

ان السجلات الخاصة بالتوصيل يجب ان تحتوي على الاقل على المعلومات التالية:
تاريخ التحميل والنقل
اسم وعنوان الجهة المسوؤلة عن النقل
اسم المؤسسة المرسل اليها وعنوانها
وصف المنتج بمافي ذلك: الاسم الشكل الصيدلاني التركيز الكمية العبوة رقم التشغيلة وتاريخ الانتاج والانتهاء
السحب

يجب ان يكون هناك نظام واجراءات مكتوبة فعالة وفورية لسحب المنتجات الصيدلانية مع ضرورة تبني خطة سحب في الحالات الطارئة وتنفيذها ويجب ان يتم التعريف بالاشخاص المخوليين بالسحب والالتزام بالتعليمات والقوانين المحلية
يجب ان تقوم الجهات الرسمية باعلام مستودع الادوية في حال اجراء السحب والتنسيق معه قبل اجراء عملية السحب للاتفاق على الالية.

يجب مراجعة الاجراءات الفاعلة لعملية السحب وبشكل دوري ويجب تخزين كافة المنجات الصيدلانية المسحوبة بطريقة امنة مفصولة ومعلقة وضمن ظروف تخزينها بانتظار اخذ موافقة الجهات الرسمية حول الاجراء المنوي تنفيذه.

يجب اتاحة كافة السجلات المتضمنة معلومات كافية عن المنتجات الصيدلانية الى الجهات المخولة بالسحب موضحة الكميات الموزعة.
المنتجات المعادة المسترجعة.

يجب اتخاذ الاجراءات المناسبة لعملية نقل المنتجات المرتجع بما يتوافق معة ظروف التخزين والمتطلبات الخاصة بها
يجب مراعاة التشريعات المحلية عند اجراء اتلاف المنتجات الصيدلانية بمايضمن المحافظة على البيئة مع حفظ كافة السجلات الم